中國經(jīng)濟網(wǎng)北京9月8日訊（記者 郭文培） 9月8日，國家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2026年3月1日起施行。據(jù)悉，《規(guī)定》是在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄基礎(chǔ)上，根據(jù)中藥生產(chǎn)特點制定的專門要求，是進一步加強和規(guī)范中藥生產(chǎn)及其監(jiān)督管理的補充。

中藥注射劑原則上應(yīng)當(dāng)使用符合中藥材GAP的中藥材

中藥材GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范，在中藥質(zhì)量源頭提升中具有重要作用?！兑?guī)定》結(jié)合近年來中藥材GAP監(jiān)督實施情況，重申中藥注射劑原則上應(yīng)當(dāng)使用、中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用符合中藥材GAP的中藥材，明確中藥企業(yè)可以引用符合中藥材GAP要求中藥材的已有資料開展質(zhì)量評估，并通過驗收管理、差異化監(jiān)管、豁免檢驗等具體措施助推中藥材GAP實施，引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，保證源頭質(zhì)量，減少中藥材供應(yīng)中間環(huán)節(jié)。

已通過藥品再注冊但藥品再注冊周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的中成藥，持有人應(yīng)當(dāng)先完成恢復(fù)生產(chǎn)

針對中成藥委托生產(chǎn)，《規(guī)定》強調(diào)，委托生產(chǎn)中成藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥監(jiān)局對藥品委托和受托生產(chǎn)管理的要求。對已通過藥品再注冊但藥品再注冊周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的中成藥，持有人應(yīng)當(dāng)先完成恢復(fù)生產(chǎn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定，保證雙方能夠更好地履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。恢復(fù)生產(chǎn)的相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)由持有人按照國家藥監(jiān)局關(guān)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序等規(guī)定完成。持有人可以自行組織研究驗證，也可以參照委托生產(chǎn)程序，組織具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)且符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的擬受托生產(chǎn)企業(yè)研究驗證。

成本高昂且使用頻次較少的檢驗設(shè)備相關(guān)檢驗項目可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)開展

檢驗是質(zhì)量控制的重要手段?！兑?guī)定》堅持風(fēng)險管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)優(yōu)化中藥檢驗，合理減少重復(fù)檢驗。中藥企業(yè)通過質(zhì)量審核和風(fēng)險評估，可以引用待包裝產(chǎn)品的部分檢驗結(jié)果對成品進行質(zhì)量評價；也可以有條件引用中藥材部分項目檢驗結(jié)果進行產(chǎn)品質(zhì)量評價。同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)使用同一批號中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，經(jīng)質(zhì)量審核和風(fēng)險評估后可以共享檢驗結(jié)果。明確成本高昂且使用頻次較少的檢驗設(shè)備（如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR擴增儀等），相關(guān)檢驗項目可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)開展，或者與同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)共用設(shè)備。引用或者共享的檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)注明數(shù)據(jù)來源。為嚴(yán)格中藥注射劑檢驗管理，中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結(jié)果。委托檢驗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，檢驗委托方應(yīng)當(dāng)對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)，檢驗受托方應(yīng)當(dāng)有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。